伦理规范告知

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伦理规范告知

临床试验过程中研究人员应严格遵循医学伦理道德原则,按医学伦理委员会批准的方案开展研究,确保受试者的权益。

研究过程中若变更主要研究者、方案、知情同意书、招募材料等文件的修改,请提交修正案审查申请。

研究者应按照审查意见书中规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月内向医学伦理委员会提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响试验进行和增加受试者风险的情况时,应及时向医学伦理委员会提交书面报告。

在我中心发生的方案违背和方案偏离,递交时限可遵照方案要求的监察频率。重大及持续方案违背、可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的严重违背,请研究者/申办者及时提交违背方案报告。申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。

如果试验过程中发生任何严重不良事件,研究者应在获知的24小时内提交报告表至伦理委员会。

申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给伦理委员会。

本院发生的SAE及各类SUSAR,研究者需在获知的24小时内报告伦理委员会。外院SAE及SUSAR应按GCP相关规定快速报告,纸质材料递交时限遵照方案要求的监察频率/申办方要求的递交频率。

若外院研究过程中出现危及项目中所有受试者安全的重大或严重问题,请研究者及申办方立即提交伦理委员会。

研究过程中以下情况,研究者应及时报告伦理:临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

研究者/申办者暂停/或提前终止研究,应及时向医学伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

研究开始前,请申请人完成临床试验注册。

临床试验结束,申请人应及时提交结题报告及分中心小结表。

                           

                                      湖南旺旺医院医学伦理委员会

                                          2021年10月30日