工作指南

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湖南旺旺医院伦理审查的申请与受理工作指南

各专业研究者,申办方,CRO:

为更好地加强我院伦理工作,湖南旺旺医院医学伦理委员会作出如下规定:

一、本伦理委员会周一全天、周三上午,周四下午为对外接待日,其他时间原则上不予接待(本院发生的SAE及特殊情况除外)。

二、请先与机构办公室/技术研发中心/医务部进行项目接洽后再至医学伦理委员会。项目主要研究者(PI)或分中心研究负责人(CI)将伦理审查的申请(递交信),按照分类(药物、器械、科研)填写的伦理审查申请表,伦理审查必须的电子资料及纸质资料同时递交至医学伦理委员会。委员会办公室设在行政中心二楼208室。

伦理秘书在收到伦理审查申请人的申请后,对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的,资料退回修改,并告知伦理审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料。审查文件资料完整无误后,排号上会。

三、需提交伦理审查的研究项目的范围:药物、医疗器械临床试验等。

四、伦理审查申请类别:

1、初始审查:是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。

2、跟踪审查:包括年度/定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件和非预期事件审查、不依从/违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查。

3、复审:在初审或跟踪审查后,若伦理审查意见为“作必要修正后重审”,申请者需进行相应的修改,以“复审申请”的方式再次送审至医学伦理办公室秘书。

五、医学伦理委员会收到申请材料后,3个工作日完成形式审查,通过形式审查后10个工作日进入会议审查或快速审查程序。秘书上报医学伦理委员会主任,由医学伦理委员会主任决定具体会议日程,医学伦理委员会秘书确定审查日期后通知研究人员。研究人员接到通知后,按照通知的时间、地点,提前10分钟到达会场。

六、领取伦理审查意见函:在我院进行伦理审查的项目,一般在审查会议结束3个工作日,与医学伦理委员会联系领取伦理审查意见函。不另行通知。

八、伦理审查申请与受理流程图如下: